近日，有媒體援引國家藥監(jiān)局有關(guān)負(fù)責(zé)人在博鰲亞洲論壇全球健康論壇上公開演講的內(nèi)容稱，中國將繼續(xù)深化藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革，加快創(chuàng)新產(chǎn)品上市步伐;同時全面加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)，推進(jìn)治理體系和治理能力的現(xiàn)代化。這兩項工作，一個關(guān)系中國藥品發(fā)展的效率，另一個關(guān)系著廣大社會公眾的用藥安全，不可謂不重要。
國務(wù)院于2015年就曾發(fā)布《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》，指出我國藥品監(jiān)管領(lǐng)域存在注冊申請資料質(zhì)量不高，審評審批效率偏低，仿制藥重復(fù)建設(shè)、市場惡性競爭，質(zhì)量缺乏保障，有些臨床急需新藥的上市審批時間過長，藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)和科研人員不能申請藥品注冊等問題。可以作為參照的一項數(shù)據(jù)是，2015年前，我國藥品注冊審批每年積壓約8000個待辦件。對此，《意見》有針對性地提出提高審評審批質(zhì)量、解決注冊申請積壓、提高仿制藥質(zhì)量在內(nèi)的12項改革任務(wù)。之后，相關(guān)問題得到一定程度的緩解，積壓件逐年減少，不過隨著申報量的快速增加，每年按審評需要啟動檢查檢驗的數(shù)量仍在不斷提高，導(dǎo)致積壓待辦件始終無法及時清零，極大降低了相關(guān)工作的效率。
要破解此難題，除優(yōu)化流程讓工作更順暢外，還需在審評人員隊伍建設(shè)上下大功夫。2015年前，我國藥品審評人員僅100多人，近幾年增加到700多人，增速明顯，不過對相關(guān)人員培養(yǎng)仍不能放松。此外，現(xiàn)在一提到體現(xiàn)新的治療理念的新藥，幾乎都離不開國外大廠家的身影。因此，如何在政策上推動鼓勵國內(nèi)更多的機(jī)構(gòu)參與研發(fā)注冊，拿出更多過硬的產(chǎn)品，任務(wù)依舊艱巨。與審評相比，如何保證我國藥品的安全，與公眾更是利益攸關(guān)。用藥安全問題一旦發(fā)生，往往覆蓋面大、影響范圍廣，問題背后依然與人員投入等有關(guān)。一組構(gòu)成強(qiáng)烈對比的數(shù)字是，我國有幾千家藥企，十幾萬個批準(zhǔn)文號，卻只有800余名國家級藥品檢查員，且大部分還都是兼職檢查員。檢查力量與檢查需求之間存在巨大的差距，檢查的盲區(qū)由此也難以避免。
藥品監(jiān)管面臨的問題依舊嚴(yán)峻，藥品市場領(lǐng)域中監(jiān)管與反監(jiān)管的博弈勢必長期存在。藥監(jiān)部門應(yīng)不斷研究當(dāng)前藥品領(lǐng)域新的違規(guī)違法特點，與其他部門實行聯(lián)動，積極主動出擊，加大對藥品違法犯罪行為的打擊力度，實現(xiàn)對藥品質(zhì)量的有效監(jiān)管。按照《健康中國2030年規(guī)劃綱要》提出的奮斗目標(biāo)，中國到2030年要跨入世界制藥強(qiáng)國之列。唯有以加大專業(yè)人員投入作為改革切入點之一，不斷完善和健全確保藥品安全的監(jiān)管體系及提高藥品發(fā)展的審評體系，方能為宏偉目標(biāo)的實現(xiàn)奠定堅實的基礎(chǔ)。(作者：鄭山海，系醫(yī)生)
